Παγκόσμιος «σεισμός» δημιουργήθηκε μετά τις αποκαλύψεις πρώην ερευνήτριας της Pfizer για τον τρόπο με τον οποίο έγιναν οι κλινικές δοκιμές του συγκεκριμένου εμβολίου....
Ο Έλληνας νομικός Γιάννης Χατζηαντωνίου σχολίασε τις νέες αποκαλύψεις για το εμβόλιο της Pfizer και ζήτησε να υπάρξει πλήρη διαφάνεια.
«Καθώς υπάρχουν πολλές ομάδες πολιτών που πρέπει να εμβολιαστούν, δημιουργείται ένα τεράστιο ζήτημα διαφάνειας με τις καταγγελίες που πραγματοποιούνται για τα εμβόλια, όπως του συγκεκριμένου δημοσιεύματος» τονίζει ο νομικός Γιάννης Χατζηαντωνίου.
Ειδικότερα όπως αναφέρει, πρέπει να απαντήσουν και οι δύο εταιρείες αν ισχύουν τα όσα καταγγέλλονται στο δημοσίευμα.
«Επίσης προκύπτει το ερώτημα αν η ελληνική κυβέρνηση και οι αρμόδιες υγειονομικές αρχές, είναι ενημερωμένες για το ζήτημα και ποια άποψη έχουν. Όλα πρέπει να βγουν άμεσα στο φως, ειδικά μετά την κυβερνητική εξαγγελία για τρίτη δόση» τονίζει χαρακτηριστικά.
Κύκλοι του υπουργείου Υγείας αναφέρουν πάντως ότι δεν έχουν γνώση της συγκεκριμένης έρευνας - καταγγελίας ενώ κάποιοι προβληματίζονται περισσότερο από την πρόσφατη έρευνα του ΕΚΠΑ που δείχνει ότι η ανοσία του εμβολίου της Pfizer περιορίζεται μετά το εξάμηνο.
Οι καταγγελίες σοκ
Μία περιφερειακή διευθύντρια που εργαζόταν για τον ερευνητικό οργανισμό Ventavia Research Group, δήλωσε στο BMJ ότι η Pfizer παραποιούσε δεδομένα, αποκάλυψε ασθενείς, χρησιμοποίησε ανεπαρκώς εκπαιδευμένους εμβολιαστές και άργησε να παρακολουθήσει τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρθηκαν στη βασική δοκιμή της τρίτης φάσης του εμβολίου της Pfizer.
Το προσωπικό που διεξήγαγε τους ποιοτικούς ελέγχους έμεινε συγκλονισμένο από τον όγκο των προβλημάτων που εντόπιζε. Αφού ενημέρωσε επανειλημμένως την Ventavia για αυτά τα προβλήματα, η περιφερειακή διευθύντρια Μπρουκ Τζάκσον έστειλε email διαμαρτυρίας στην Ρυθμιστική Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Στη συνέχεια η Ventavia την απέλυσε και μάλιστα την ίδια ημέρα. Η Τζάκσον έστειλε στο BMJ δεκάδες εσωτερικά έγγραφα της εταιρείας, φωτογραφίες, ηχητικά και emails.
Κακή διαχείριση του εργαστηρίου
Στην ιστοσελίδα της η Ventavia αυτοαποκαλείται ως η μεγαλύτερη εταιρεία με ιδιωτική ερευνητική κλινική στο Τέξας και έχει έναν κατάλογο με τα βραβεία που έχει κερδίσει για το έργο της.
Ωστόσο η Τζάκσον, είπε στο BMJ, ότι κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων που εργαζόταν στην Ventavia τον Σεπτέμβριο του 2020, ενημέρωσε πολλές φορές τους ανωτέρους της για κακή διαχείριση του εργαστηρίου, ανησυχίες για την ασφάλεια των ασθενών και ζητήματα ακεραιότητας των στοιχείων και δεδομένων.
Η Τζάκσον ήταν μία άκρως εκπαιδευμένη ελεγκτής κλινικών δοκιμών και πήγε στην Ventavia με εμπειρία άνω των 15 ετών, στην διοίκηση και τον συντονισμό της κλινικής έρευνας.
Εξοργισμένη από το ό,τι η Ventavia δεν ασχολήθηκε με τα προβλήματα, η Τζάκσον συνέταξε έγγραφα με πολλά προβλήματα μέσα σε μία νύχτα και τράβηξε φωτογραφίες με το κινητό της τηλέφωνο.
Μία φωτογραφία που έστειλε στο BMJ, έδειχνε βελόνες πεταμένες σε πλαστική σακούλα βιολογικού κινδύνου αντί σε κουτί δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Μία άλλη έδειχνε υλικά συσκευασίας εμβολίων με γραμμένους επάνω τους αριθμούς αναγνώρισης των συμμετεχόντων στις δοκιμές, αφημένα έξω, αποκαλύπτοντας τους συμμετέχοντες. Αργότερα, στελέχη της Ventavia ανάκριναν την Τζάκσον για την λήψη των φωτογραφιών αυτών.
Σύμφωνα με το σχέδιο της δοκιμής, το προσωπικό ήταν υπεύθυνο για την προετοιμασία και την χορήγηση του φαρμάκου (το εμβόλιο της Pfizer ή ένα εικονικό φάρμακο - placebo). Αυτό έγινε για να διατηρηθεί το απρόσωπο των συμμετεχόντων στις δοκιμές και του υπόλοιπου προσωπικού, συμπεριλαμβανομένου του βασικού ερευνητή.
Ωστόσο, στην Ventavia, η Τζάκσον είπε στο BMJ ότι τα έντυπα επιβεβαίωσης ανάθεσης φαρμάκων είχαν αφεθεί στα διαγράμματα των συμμετεχόντων, με πρόσβαση στο προσωπικό.
Ως διορθωτική ενέργεια που έγινε τον Σεπτέμβριο, δύο μήνες μετά τη δοκιμαστική πρόσληψη και με περίπου 1.000 συμμετέχοντες ήδη στις λίστες, οι λίστες ελέγχου διασφάλισης ποιότητας ενημερώθηκαν με οδηγίες προς το προσωπικό να αφαιρέσει τις αναθέσεις φαρμάκων από τους πίνακες.
Κατά την καταγραφή μίας συνάντησης στα τέλη Σεπτεμβρίου ανάμεσα στην Τζάκσον και δύο διευθυντές, ακούγεται ένα στέλεχος της Ventavia να εξηγεί ότι η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να ποσοτικοποιήσει τους τύπους και τον αριθμό των σφαλμάτων που έβρισκε, εξετάζοντας τα δοκιμαστικά έγγραφα για τον ποιοτικό έλεγχο.
«Στο μυαλό μου, είναι κάτι καινούριο κάθε μέρα», λέει στέλεχος της Ventavia. «Γνωρίζουμε ότι είναι σημαντικό».
Η Ventavia δεν συμβάδιζε με τα ερωτήματα εισαγωγής δεδομένων, όπως δείχνει ένα email που εστάλη από την ICON, τον ερευνητικό οργανισμό με τον οποίο συνεργάστηκε η Pfizer στη δοκιμή.
Ανησυχίες για την επιθεώρηση του FDA
Έγγραφα δείχνουν ότι τα προβλήματα συνεχίζονταν επί εβδομάδες.
Σε μία λίστα «στοιχείων δράσης» που κυκλοφόρησαν μεταξύ επικεφαλής της Ventavia στις αρχές Αυγούστου του 2020, λίγο μετά την έναρξη της δοκιμής και πριν την πρόσληψη της Τζάκσον, στέλεχος της Ventavia αναγνώρισε τρία μέλη του προσωπικού, σε ένα εκ των οποίων «δόθηκε προφορική συμβουλή για αλλαγή δεδομένων και μη σημείωση καθυστερημένης εισαγωγής», σύμφωνα με μία σημείωση.
Σε διάφορες στιγμές κατά τις συναντήσεις της Τζάκσον με στελέχη της Ventavia στα τέλη Σεπτεμβρίου, συζητήθηκε η πιθανότητα εμφάνισης του FDA για επιθεώρηση.
«Να ξέρετε ότι πρόκειται να λάβουμε ένα είδος επιστολής πληροφοριών τουλάχιστον, όταν έρθει εδώ ο FDA», έλεγε στέλεχος.
Η Τζάκσον είπε ότι έλαβε κλήση από επιθεωρητή του FDA να συζητήσουν την αναφορά που είχε στείλει με email σε εκείνους, αλλά δεν άκουσε ξανά τίποτε περαιτέρω από αυτούς.
Στις 25 Σεπτεμβρίου, η Τζάκσον κάλεσε τον FDA για να προειδοποιήσει για αβάσιμες πρακτικές στις κλινικές δοκιμές της Pfizer στην Ventavia. Ανέφερε τις ανησυχίες της σε email προς την Αρχή.
Το απόγευμα η Ventavia απέλυσε την Τζάκσον λέγοντας ότι «δεν ταιριάζει καλά».
Όπως η ίδια είπε στο BMJ, ήταν η πρώτη φορά που απολυόταν στα 20 χρόνια καριέρας της στην έρευνα...
Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μην συμπίπτουν με τα περιεχόμενα του άρθρου
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου